本KRAS基因突变检测试剂盒涵盖了KRAS基因第2、3、4外显子热点突变，用于辅助临床医生筛选出可受益于Cetuximab（爱必妥）和Panitumumab（帕尼单抗）等药物的结直肠癌等癌症患者。适合于患者在进入个体化靶向治疗疗程之前使用。可为患者个体用药提供用药科学依据，降低治疗风险以及患者负担。

导致KRAS处于激活状态的突变主要位于KRAS基因第2、3、4外显子上。PRIME研究数据和OPUS研究数据提示临床工作者在使用帕尼单抗等抗EGFR单抗治疗转移性结直肠癌患者前，不仅应检测KRAS基因的突变热点第2外显子，还应检测KRAS其他外显子和NRAS基因。2013年12月30日，默克雪兰诺联合欧洲药品管理局（EMA）与英国药品管理局（MHRA）对爱必妥的治疗适应症进行了更新，提示在用药前明确野生型RAS（KRAS和NRAS的外显子2、3和4）状态的重要性

KRAS基因是人体肿瘤中常见的致癌基因。该基因的突变常见于多种恶性肿瘤，在肺癌患者中的突变率为15~30%，在结直肠癌患者中的突变率为20~50%。

美国国家癌症综合治疗联盟（NCCN）《结直肠癌临床实践指南》(V1.2015)明确指出：(1)所有转移性结直肠癌患者都应检测KRAS基因状态；(2)只有KRAS野生型患者才建议接受EGFR抑制剂（如爱必妥和帕尼单抗）治疗。卫生部颁布的《结直肠癌诊疗规范（2010年版）》也明确指出：确定为复发或转移性结直肠癌时，检测肿瘤组织KRAS基因状态，以确定合适的治疗方案。

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